Procedere con la registrazione del marchio e dei brevetti prima ancora di avviare le procedure di conformità in Cina può essere una scelta vincente. Il processo di richiesta della licenza di accesso al mercato è estremamente lungo e sarà comunque necessario collaborare con un importatore autorizzato o stabilire una Joint Venture con un partner cinese. Consigliamo quindi di avviare il processo e simultaneamente lo scouting dei partner strategici.

1. Richiesta preliminare presso il National Medical Products Administration (NMPA) (ex CFDA) per verificare se il farmaco e la sua formulazione è già registrata in Cina (condizione ostativa), rientra nelle categorie ammesse per l'importazione, Richiede test clinici in Cina. (procedura paritetica per prodotti chimici e cosmetici)

2. Registrazione del Marchio e del Brevetto in Cina.

3. Richiesta registrazione presso National Medical Products Administration (NMPA): Presentazione della documentazione tecnica (ingredienti, processo produttivo, studi clinici); Richiesta della Market Authorization License (MAH); Test clinici obbligatori in Cina, a meno che il farmaco sia già approvato in determinati paesi e riconosciuto dalla NMPA. (procedura paritetica per prodotti chimici e cosmetici)

4. Registrazione dello stabilimento italiano e preparazione ispezione secondo standard GMP cinesi (Good Manufacturing Practices) con trasmissione dei dati di stabilità, sicurezza e tracciabilità.

5. Scouting del distributore locale partner.

6. Preparazione preliminare di etichettatura e avvertenze di uso riprortanti Codice NMPA e numero di approvazione ottenuto. (procedura paritetica per prodotti chimici e cosmetici)

TEMPISTICHE: La registrazione può richiedere 2-5 anni, a seconda della categoria del prodotto e della necessità di sperimentazioni cliniche e chimiche.